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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知 2020年7月31日，全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:31:35 瀏覽量:2399
廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告防疫類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:21:14 瀏覽量:2965
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2020-8-3 23:36:43 瀏覽量:7201
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過(guò)渡年，因此，我們會(huì)不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和咨詢(xún)，本文為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020-8-3 23:22:33 瀏覽量:3016
金華辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，介紹金華辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-8-3 23:16:31 瀏覽量:2435
浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象公布十起典型案例浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀(guān)違法違規(guī)案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無(wú)則加勉，時(shí)刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線(xiàn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門(mén)檻。 時(shí)間:2020-8-3 0:00:00 瀏覽量:2442
藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國(guó)市場(chǎng)是全球最重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會(huì)碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020-8-2 0:00:00 瀏覽量:2889
通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)？近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評(píng)價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-1 23:28:42 瀏覽量:4484
浙江第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程口罩等防疫物資的延續(xù)注冊(cè)流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶(hù)問(wèn)到相關(guān)問(wèn)題，因此，寫(xiě)篇文章為大家科普浙江第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:2833
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時(shí)間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:4048
廣東注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:2261
浙江召開(kāi)應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開(kāi)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續(xù)注冊(cè)政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:2218
杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)公司有哪些？醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過(guò)渡期，近期，多數(shù)客戶(hù)問(wèn)到有沒(méi)有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展MDR咨詢(xún)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:3321
北京停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng) 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:2289
醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開(kāi)的事項(xiàng)。從過(guò)往醫(yī)療器械飛檢來(lái)看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:3024
相比MDD，MDR主要帶來(lái)了哪些變化醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:4915
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:3600
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？軟性接觸鏡在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。 時(shí)間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:2248
醫(yī)用隔離衣與防護(hù)服差異隔離衣在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護(hù)服屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:9684
關(guān)注兒童小陰莖近期，有幾個(gè)客戶(hù)咨詢(xún)到陰莖增大增粗類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)總局早前分類(lèi)界定結(jié)果為第三類(lèi)醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺(jué)得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020-7-23 11:46:51 瀏覽量:4193