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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗(yàn)、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時間:2020-8-26 22:32:11 瀏覽量:4174
四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。 時間:2020-8-26 16:24:42 瀏覽量:3185
IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時間:2020-8-25 21:28:22 瀏覽量:3185
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:15:13 瀏覽量:2074
浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶朋友，經(jīng)常問到如何查詢確認(rèn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)巍１疚南葹槟榻B浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢。 時間:2020-8-25 21:01:45 瀏覽量:4549
蘇州實(shí)行進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理我們知道，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實(shí)驗(yàn)室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020-8-24 13:57:29 瀏覽量:3041
7月總局新批準(zhǔn)102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 2020年8月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，7月份共計(jì)新增批準(zhǔn)102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 時間:2020-8-24 13:48:52 瀏覽量:8576
京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開，京津冀三地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管開展全面協(xié)作進(jìn)行研討。 時間:2020-8-24 0:00:00 瀏覽量:2034
如何確定醫(yī)療器械使用期限？醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，也是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。一般來說，如何確定醫(yī)療器械使用期限呢？本位重點(diǎn)討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。 時間:2020-8-21 0:00:00 瀏覽量:15614
醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件 時間:2020-8-21 0:00:00 瀏覽量:4416
關(guān)于2020年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號）關(guān)于2020年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號） 時間:2020-8-21 13:03:08 瀏覽量:2298
男性避孕針通過III期臨床試驗(yàn) 未來避孕不再只是女性的問題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過III期臨床試驗(yàn)。 時間:2020-8-21 11:02:05 瀏覽量:3027
韓國醫(yī)療器械注冊流程相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020-8-19 11:12:30 瀏覽量:5288
FDA醫(yī)療器械注冊流程盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟(jì)體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020-8-19 11:02:40 瀏覽量:4248
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 時間:2020-8-17 23:01:23 瀏覽量:3190
醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證？經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關(guān)問題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認(rèn)為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。 時間:2020-8-16 23:34:59 瀏覽量:8810
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟主管機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)嗎？在國內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費(fèi)；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費(fèi)，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，歐盟醫(yī)療器械審批機(jī)構(gòu)會收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)嗎？一起來了解一下。 時間:2020-8-16 23:17:39 瀏覽量:2918
一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡介大家對于防護(hù)服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護(hù)服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產(chǎn)品。 時間:2020-8-16 22:34:46 瀏覽量:9603
四家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（俗稱ISO13485認(rèn)證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運(yùn)維更難，也更重要。 時間:2020-8-14 18:16:56 瀏覽量:2202
無菌醫(yī)療器械注冊之微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng) 對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。 時間:2020-8-14 18:05:39 瀏覽量:2523