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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，法規(guī)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是整個(gè)注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)承檢機(jī)構(gòu)有明確要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-8-14 17:53:07 瀏覽量:2601
體外診斷設(shè)備注冊(cè)變更答疑事項(xiàng) 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)?變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)”答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-14 0:00:00 瀏覽量:2292
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 時(shí)間:2020-8-12 15:44:47 瀏覽量:1905
寧波二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 二類(lèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來(lái)看看寧波二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-8-11 23:15:22 瀏覽量:2364
一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知，進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020-8-11 23:07:48 瀏覽量:4479
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中，獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在核酸檢測(cè)中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對(duì)部分地區(qū)在組織全員核酸檢測(cè)過(guò)程中存在的問(wèn)題，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，對(duì)各地醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出具體要求。 時(shí)間:2020-8-11 22:56:55 瀏覽量:3340
關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）》，因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會(huì)忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證?延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下，避免大家采坑。 時(shí)間:2020-8-11 22:46:40 瀏覽量:2603
杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明或許大家眼里二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實(shí)不然，眾多一類(lèi)醫(yī)療器械占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶(hù)中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)非常好。本位為大家介紹杭州第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020-8-10 23:11:50 瀏覽量:2382
2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案企業(yè)接近3萬(wàn)項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案企業(yè)接近3萬(wàn)家。 時(shí)間:2020-8-10 23:03:09 瀏覽量:2405
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時(shí)間:2020-8-9 10:32:49 瀏覽量:2343
浙江應(yīng)急注冊(cè)證有效期從原定6個(gè)月延長(zhǎng)為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）》，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書(shū)后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020-8-9 10:23:38 瀏覽量:2339
發(fā)個(gè)非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹，幫大家更好認(rèn)識(shí)CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠(chéng)的問(wèn)到我各類(lèi)有關(guān)CE的問(wèn)題，因此，決定寫(xiě)篇文章，讓大家對(duì)CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020-8-8 15:33:22 瀏覽量:3920
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價(jià)！近日，美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-8 15:23:06 瀏覽量:2398
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)址近期問(wèn)到如何查詢(xún)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時(shí)間:2020-8-8 14:55:17 瀏覽量:4845
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過(guò)渡期，因此，近期會(huì)不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識(shí)。 時(shí)間:2020-8-7 22:50:25 瀏覽量:4061
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)途徑第三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)間和成本都比較高。有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)在開(kāi)展三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，都會(huì)與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)途徑，希望對(duì)您有所幫助。 時(shí)間:2020-8-7 22:33:12 瀏覽量:3539
山東重點(diǎn)監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報(bào)，分析研判存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。 時(shí)間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:1779
上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-7 22:11:46 瀏覽量:1955
關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知 2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請(qǐng)大家及時(shí)按照本文內(nèi)容報(bào)名。 時(shí)間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:2148
金華第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明金華及義務(wù)地區(qū)有眾多第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)文章說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020-8-4 18:50:59 瀏覽量:1989