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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2454
2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:4097
醫(yī)療器械注冊官方答疑三項近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。 時間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2291
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》有哪些變化考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及整個行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來的變化，并不對條例做過多解讀。 時間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3492
醫(yī)療器械說明書中常用符號醫(yī)療器械說明書和標簽中常常見到一些圖標和符號，這些符號有什么意義呢，一起來了解一下。 時間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:14929
生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2324
職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關于遴選第二批省級職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊體系檢查員來了。 時間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2500
可重復使用醫(yī)用防護服技術要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》的公告，詳見正文。 時間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2965
什么是軟器械？每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術論文等，行業(yè)內有專業(yè)名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3533
上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2386
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產生重大影響。 時間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5640
醫(yī)療器械注冊技術審評中心長三角分中心落戶上海張江近日，對于整個醫(yī)療器械產業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:3403
疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:2022
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2322
體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:1954
醫(yī)療器械說明書編寫要求在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2433
YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:2842
醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號）醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號） 時間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:5660
一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:9956
河北取消醫(yī)療器械注冊紙質申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于取消醫(yī)療機構制劑注冊等16項政務服務事項紙質申報資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質申報資料。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:2299