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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程是一個(gè)偽命題，因?yàn)?，目前醫(yī)療器械注冊(cè)歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程與浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)流程完全一致。考慮到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時(shí)間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:2119
體外診斷試劑注冊(cè)科普之診斷試劑常見原材料試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時(shí)間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:3348
轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見通知 2021年1月11日，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:2027
上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療保障局上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:2147
有關(guān)測(cè)量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用問題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，但是，器械類別和特性不同，適用的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。另外，近期公司個(gè)別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用性方面工作疏忽，因此，寫個(gè)小文章避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:2059
哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，人體試驗(yàn)之前開展的旨在控制風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)。哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)?？一起?lái)了解一下。 時(shí)間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2586
如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書 時(shí)間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:2344
年終盤點(diǎn)：2020年總局受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1980
2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:2213
關(guān)于2020 年認(rèn)證人員注冊(cè)全國(guó)統(tǒng)一考試成績(jī)查詢的通知 ISO13485認(rèn)證 時(shí)間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2893
年終盤點(diǎn)：2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來(lái)，無(wú)數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來(lái)盤點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:8371
江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開展以來(lái)頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 時(shí)間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:2110
浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，對(duì)于浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，有必要盡早了解新法規(guī)。 時(shí)間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:2119
2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時(shí)間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:5492
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:4411
眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則? 時(shí)間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:2782
醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見?匯總表 時(shí)間:2021-1-3 13:26:08 瀏覽量:3066
醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個(gè)細(xì)微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟(jì)體法規(guī)的趨同。 時(shí)間:2021-1-3 13:21:20 瀏覽量:3530
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)），電子內(nèi)窺鏡等管理類別由三類調(diào)整為二類；同時(shí)，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時(shí)間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:4181
國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策辭舊迎新之際，在盤點(diǎn)2020的同時(shí)，我們也有必要關(guān)注2021年起實(shí)施的那些政策。本文為大家?guī)?lái)國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5799