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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點。為廣東藥監(jiān)部門點贊的同時，也應該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:3162
如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認證標準中，很多術語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關術語，希望有幫到大家。 時間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:5568
醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導原則為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風險評價指導原則》，詳見正文。 時間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:4264
帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:3234
巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:5810
八項醫(yī)療器械國家標準發(fā)布近兩年來，主管機構在醫(yī)療器械標準制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關注法規(guī)及標準動態(tài)是必須開展的例行工作。 時間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:3459
器審中心新發(fā)布3項醫(yī)療器械注冊技術答疑醫(yī)療器械注冊技術答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對常見及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:2378
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開發(fā)審批權限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于“證照分離”改革下放事項辦理有關事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦”10項事項審批權限已委托下放至各設區(qū)市。 時間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2532
紹興ISO13485認證流程和要求紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，獲得ISO13485認證在市場競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2719
上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南為進一步指導各區(qū)市場監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)章文件，結合年內開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:5022
圖解醫(yī)療器械注冊流程和要求考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊過程參與方多、醫(yī)療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2549
江蘇11家企業(yè)因ISO13485認證體系執(zhí)行不到位被罰品質工程課程講到質量預防成本與質量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因為質量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過ISO認證標準宣貫及ISO13485認證審核活動，有助于企業(yè)主動、系統(tǒng)防范違規(guī)風險。 時間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:3350
江蘇醫(yī)療器械注冊申報紙質補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。 時間:2020-11-20 14:48:50 瀏覽量:2525
國家藥監(jiān)局10月新批準73個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，共計73個產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場和臨床應用價值產(chǎn)品。 時間:2020-11-20 14:40:27 瀏覽量:3306
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序 11月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2020-11-18 0:00:00 瀏覽量:2723
選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要時至今日，ISO認證市場已經(jīng)是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認證執(zhí)業(yè)資格的認證機構非常多，但是，我始終堅持只有嚴謹執(zhí)業(yè)、維護獨立第三方公眾獨立性的機構能走得更遠。今年開始，認監(jiān)委官方不時發(fā)布認證機構注銷公告，客戶在選擇認證機構時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要。 時間:2020-11-18 17:01:58 瀏覽量:2638
國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果,共27批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定 2020年11月17日，國家藥監(jiān)局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣、脫脂棉等5個品種的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 時間:2020-11-18 16:52:13 瀏覽量:3632
崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長江內河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-11-15 16:24:17 瀏覽量:2373
有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答相比無菌醫(yī)療器械更強調生產(chǎn)過程管控及質量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。 時間:2020-11-15 16:06:39 瀏覽量:3108
醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，實施重點監(jiān)管。 時間:2020-11-15 15:54:41 瀏覽量:2221