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法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 “醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”旨在為申請(qǐng)人通過(guò)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)該類(lèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-2-14 9:35:02瀏覽量:2764
2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃 2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃 時(shí)間:2019-2-12 14:35:01瀏覽量:3200
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告國(guó)家食品藥品監(jiān)督?管理局于2019年1月25日發(fā)布YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單，該標(biāo)準(zhǔn)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-1-31 13:23:58瀏覽量:2767
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，于2018年11月2日發(fā)布，自2018年12月1日起施行。 時(shí)間:2018-12-21 0:00:00瀏覽量:3256
國(guó)家局及各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2018-10-15 0:00:00瀏覽量:4174
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2018年第94號(hào)） 時(shí)間:2018-10-1 0:00:00瀏覽量:12220
定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第80號(hào)）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行定制式義齒注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2018-9-10 0:00:00瀏覽量:11899
醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)：《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 時(shí)間:2018-8-9 0:00:00瀏覽量:3505
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。 時(shí)間:2018-8-8 0:00:00瀏覽量:3451
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 時(shí)間:2018-7-27 0:00:00瀏覽量:2700
體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-27 0:00:00瀏覽量:2917
醫(yī)療器械召回管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào):《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00瀏覽量:2794
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào):《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-18 0:00:00瀏覽量:3119
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00瀏覽量:3693
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00瀏覽量:2846
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-15 0:00:00瀏覽量:2714
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第64號(hào)：為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。 時(shí)間:2018-7-12 0:00:00瀏覽量:3144
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)：根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正 時(shí)間:2018-7-11 0:00:00瀏覽量:2594
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2018-7-10 0:00:00瀏覽量:3882
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)：根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正 時(shí)間:2018-6-20 0:00:00瀏覽量:4825