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進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題分析 ?近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:140

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:126

國家藥監(jiān)局2025年3月批準53個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個。此外，3月批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:156

2025年3月國家局批準海藻酸鈉銀敷料等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:160

第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。 時間:2025-4-13 22:57:38 瀏覽量:132

醫(yī)療器械臨床試驗用產(chǎn)品的包裝與注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？對于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成醫(yī)療器械臨床評價的產(chǎn)品來說，臨床試驗用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個文章一并說明。 時間:2025-4-13 22:50:21 瀏覽量:137

醫(yī)療器械注冊補檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術(shù)要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？ 時間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:145

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗設(shè)計要點近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號），人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑采用熒光探針PCR法，對預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進行體外定性檢測的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:145

2025年3月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:126

醫(yī)療器械CE認證之什么是外科侵入性器械對于醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品來說，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯誤，好在及時發(fā)現(xiàn)并及時糾正了錯誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問題，本位為大家說說MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。 時間:2025-4-9 19:52:48 瀏覽量:156

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊制逼近20000張來自國家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是2381張，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:146

銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問到，銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到是共性問題，寫個文章一并回復(fù)。 時間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:162

中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊要點借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:164

接觸人體和非接觸式人體醫(yī)療器械分類判定表 2025年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，根據(jù)分類規(guī)則，國家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》和《非接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》，兩張表更加簡明的幫助醫(yī)療器械注冊人判定擬注冊產(chǎn)品管理類別，建議大家收藏起來。 時間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:226

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》 2025年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函》，并面向社會公開征求意見。一起來關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。 時間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:197

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第4號） ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產(chǎn)品。為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第4號）》，并于近日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:146

醫(yī)療器械軟件注冊知識之軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應(yīng)性更新是軟件生命周期中常見事項。本文為大家說說常見軟件適應(yīng)性更新情形，一起看正文。 時間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:130

醫(yī)療器械CE認證之短暫、短期、長期的判定標準對于申請醫(yī)療器械CE認證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，產(chǎn)品與人體的接觸特性對產(chǎn)品管理類別及生物學(xué)評價項目和要求有直接影響，本文為大家說說什么是短暫、短期、長期的判定標準，一起看正文。 時間:2025-4-4 21:39:21 瀏覽量:164

醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時，醫(yī)療器械注冊人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:162

有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊時進行增加？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？一起正文。 時間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:157

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