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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還需要送檢嗎？我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:2197
上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月）上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時間（2021年10月） 時間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:2351
無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:4785
質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿）質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2664
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1997
部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2942
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求？醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:2137
醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。對于具備檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2137
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應(yīng)注意的問題有哪些使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應(yīng)注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1726
關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3516
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3954
各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日）各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2582
境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2195
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2306
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1973
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書為進一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書》?！吨笇?dǎo)意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2212
醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項答疑2項近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1991
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2097
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4575
新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2544