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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外診斷試劑注冊發(fā)補(bǔ)共性問題分析以上海市體外診斷試劑注冊發(fā)補(bǔ)共性問題為例，為大家分享常見發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)，及如何規(guī)避出現(xiàn)此類問題，為體外診斷試劑成功注冊提供保證。 時(shí)間:2022-1-16 12:06:47 瀏覽量:2178
上海醫(yī)療器械注冊立卷審查常見問題分析 2021年8月20日，上海市器審中心啟動(dòng)了對第二類醫(yī)療器械首次注冊立卷審查試行工作，截至11月30日共對92件首次醫(yī)療器械注冊?申請資料開展了立卷審查。其中一次通過立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補(bǔ)39件（占比42.4%，其中有源21件、無源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對常見問題進(jìn)行歸納匯總，供相關(guān)企業(yè)注冊人員參考。 時(shí)間:2022-1-16 11:57:26 瀏覽量:2111
臨平區(qū)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策的實(shí)施意見，共99條朋友問到這個(gè)，然后去了解到,臨平有這么多實(shí)打?qū)嵉?、看得見、夠得著的惠企政策。不說多，直接附上政策文件；一句話：歡迎來到臨平。 時(shí)間:2022-1-14 16:43:15 瀏覽量:3436
保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2022-1-14 11:55:01 瀏覽量:2409
關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品注冊工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，市場監(jiān)管總局組織制定了《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2022年2月12日。 時(shí)間:2022-1-14 11:49:05 瀏覽量:2384
2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》公告，2021年最后一個(gè)月藥監(jiān)總局完成醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)用檢查手套等156個(gè)盡快醫(yī)療器械產(chǎn)品備案項(xiàng)目審批。 時(shí)間:2022-1-13 0:00:00 瀏覽量:4408
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年12月31日）近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。 時(shí)間:2022-1-13 17:24:36 瀏覽量:1965
2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評用時(shí)情況 時(shí)間:2022-1-13 17:17:04 瀏覽量:1947
醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題解答醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊咨詢?事項(xiàng)，官方解答正文所示。 時(shí)間:2022-1-12 15:46:28 瀏覽量:2105
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評長三角分中心老師聯(lián)系電話藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊?審評長三角分中心老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:40:20 瀏覽量:3606
大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:35:30 瀏覽量:4008
醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請等共性問題解答 時(shí)間:2022-1-10 15:47:01 瀏覽量:2155
江蘇二類醫(yī)療器械注冊符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，對醫(yī)療器械注冊審批時(shí)限優(yōu)化，審評審批服務(wù)體系提升等提出具體行動(dòng)目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。 時(shí)間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2505
液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào) 2021年12月31日消息，NMPA對外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。 時(shí)間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:3267
浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作方案》。 時(shí)間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:2904
山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2429
江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序（試行）。 時(shí)間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:1985
江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2384
江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時(shí)間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:2891
江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告關(guān)于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時(shí)間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2457