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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊最新答疑藥監(jiān)總局及各省局會不時的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。 時間:2020-10-16 0:21:45 瀏覽量:1914
iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時間:2020-10-12 0:00:00 瀏覽量:3086
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。 時間:2020-10-11 12:10:35 瀏覽量:16395
灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時間:2020-10-11 11:51:27 瀏覽量:2569
藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程介紹藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程。 時間:2020-10-11 0:00:00 瀏覽量:5262
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時間:2020-10-10 20:29:06 瀏覽量:2994
部分省份醫(yī)療器械扶持政策上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時間:2020-10-9 12:49:14 瀏覽量:4750
國家層面醫(yī)療器械扶持政策醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時間:2020-10-9 12:43:02 瀏覽量:14156
怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證？醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟針對醫(yī)療器械的強制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。 時間:2020-10-5 14:57:11 瀏覽量:2685
有源醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)場地有什么要求對于無菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實驗室。對于有源醫(yī)療器械注冊，對場地有什么要求呢？一起來了解。 時間:2020-10-5 0:00:00 瀏覽量:4964
中藥注冊分類及申報資料要求 2020年9月28日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號） 時間:2020-10-1 14:29:45 瀏覽量:4827
第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄 2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號），公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄?，共計68個二級產(chǎn)品列入名單。 時間:2020-10-1 14:15:33 瀏覽量:3572
總局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號） 2020年9月30日，國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號），詳見正文。 時間:2020-10-1 14:06:29 瀏覽量:5074
防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家查詢藥監(jiān)總局就新冠疫情相關(guān)已獲得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品和企業(yè)信息，在總局官網(wǎng)上專門設(shè)置了一個查詢欄目，方便大家快速查詢相關(guān)企業(yè)。 時間:2020-10-1 13:50:48 瀏覽量:2399
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之體系要求變化盡管目前只有極少數(shù)公告機構(gòu)獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標(biāo)桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場的朋友們問到MDR法規(guī)的應(yīng)對相關(guān)事項。本文帶您了解體系要求變化。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:4498
醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范秋天是收獲的季節(jié)，偶然或有背后規(guī)律，秋天往往也是醫(yī)療器械注冊審評補正資料準(zhǔn)備及提交較多的時期。帶大家一起來回顧2020年初總局發(fā)布的，容易因為疫情被大家忽略的《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范》。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:2949
一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《一次性使用注射筆配套用針注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就一次性注射筆醫(yī)療器械注冊審評相關(guān)事項面向公眾公開征求意見。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:2415
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告 2020年9月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號）,就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確，詳見正文。 時間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:2556
醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風(fēng)險分析醫(yī)療器械主文檔制度在醫(yī)療器械CE認(rèn)證及其它國家應(yīng)用較為普遍，我國也在逐步嘗試推廣使用。感謝藥監(jiān)總局審評老師有關(guān)醫(yī)療器械主文檔制度的前瞻性分享，在此，借花獻(xiàn)佛，送給大家。 時間:2020-9-27 0:00:00 瀏覽量:2204
醫(yī)療器械注冊重點之醫(yī)療器械文檔關(guān)于醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關(guān)事項，今天為大家介紹醫(yī)療器械文檔相關(guān)知識。 時間:2020-9-27 0:00:00 瀏覽量:3352